醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

發(fā)布于 2020-03-09 16:13:31 閱讀（2166）

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的一個證件，無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不能辦理營業(yè)執(zhí)照，一起來看看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件。

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械指的是直接或簡介用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以分成三類：

類：風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的：創(chuàng)可貼、醫(yī)用冰袋、降溫貼等等。

第二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的：體溫計、血壓計、制氧機(jī)等等。

第三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施，嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的：隱形眼鏡、心臟支架、核磁共振等等。

三、醫(yī)療器械許可證辦理條件

1、辦公場地面積不小于100平方（隱形眼鏡店具體要求，可以在線咨詢客服）；

2、公司名下的倉庫面積不小于60平方；

3、如果產(chǎn)品包含體外診斷試劑，要求建立冷凍庫，面積不能少于20立方,60平方辦公地址，100平方的倉庫；

4、符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)和管理人員；

5、有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

6、具有經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的培訓(xùn)，以及售后服務(wù)能力；

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)介紹，如果您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件，有任何疑問，您可以咨詢快點(diǎn)辦客服，希望可以幫助到您。

標(biāo)簽: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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